Wykaz Dopuszczalnych Oświadczeń Funkcjonalnych

Zgodnie z przepisami (art. 13 ust.3) rozporządzenia 1924/2006 Komisja Europejska, po zasięgnięciu opinii Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA - European Food Safety Authority) miała w terminie do 31 stycznia 2010 przygotować wspólnotowy wykaz dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych wraz z wszelkimi warunkami ich stosowania.

Wykaz został opublikowany 25. maja 2012 roku - Opublikowano oficjalny wykaz dozwolonych oświadczeń zdrowotnych!

Oświadczenia funkcjonalne

Oświadczenia zdrowotne inne niż dotyczące zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju dzieci (na podstawie art. 13 rozporządzenia 1924/2006), nazywane są potocznie oświadczeniami funkcjonalnymi i oznaczają każdą treść, która opisuje lub powołuje się na rolę żywności (lub jej składników) we wzroście, rozwoju lub funkcjach organizmu.

Oświadczenia można stosować, jeżeli są:

Na przykład: Biotyna bierze udział w utrzymaniu prawidłowego stanu skóry i błon śluzowych.

Trzeba pamiętać, że oświadczenia, które na pierwszy rzut oka mogą wydawać się oświadczeniami żywieniowymi, np.

  • zawiera prebiotyczny błonnik,
  • zawiera składniki o właściwościach antyoksydacyjnych,

są również uznawane za oświadczenia funkcjonalne ponieważ informują o pewnej funkcji jaką dana żywność pełni.



Zgodnie z zapisami rozporządzenia można stosować jedynie takie oświadczenia funkcjonalne, które zostaną wymienione we Wspólnotowym Wykazie Dozwolonych Oświadczeń Funkcjonalnych.

Wykaz nie został dotychczas opublikowany, nie oznacza to jednak, że przedsiębiorca nie może umieszczać na swoich produktach oświadczeń. Obecnie, do czau opublikowania wykazu można stosować oświadczenia funkcjonalne na odpowiedzialność podmiotu wprowadzającego żywności do obrotu, pod warunkiem, że są zgodne z rozporządzeniem 1924/2006 i przepisami krajowymi.

Oznacza to, że każdy producent może umieścić na opakowaniu bądź w reklamie produktu oświadczenie zdrowotne, jeżeli jest w stanie dowieść, że ów komunikat jest zgodny z rozporządzeniem (powstał na podstawie dowodów naukowych, jest zrozumiały dla konsumenta, spożycie produktu wystarcza do uzyskania korzystnego działania).

 

Aby można było oznakować żywność wymienionym wyżej oświadczeniem, np:

Biotyna zawarta w produkcie X bierze udział w utrzymaniu prawidłowego stanu skóry i błon śluzowych

wytwórca musi określić, czy:

  • działanie, o którym mowa, opisuje wpływ na wzrost, rozwój lub funkcje organizmu,
  • istnieją dowody naukowe potwierdzające wpływ danego składnika na określoną funkcję,
  • zalecane (racjonalnie oczekiwane) spożycie żywności dostarczy odpowiednią ilość składnika, niezbędną do uzyskania owego wpływu,
  • treść jest odpowiedni zrozumiała przez przeciętnego konsumenta.

Należy również pamiętać, że treść nie może zachęcać do nadmiernego spożycia danego produktu i wzbudzać lęku u konsumenta.

 

Dowody naukowe

Każde oświadczenie zdrowotne, które zostanie użyte w znakowaniu produktów spożywczych musi być, zgodnie z rozporządzeniem 1924/2006, potwierdzone ogólnie akceptowanymi dowodami naukowymi.

Za takie dowody uznaje się przede wszystkim dane naukowe pochodzące z badań na ludziach, dotyczące związku pomiędzy spożywaniem danej żywności, a określonym w oświadczeniu wpływem na organizm człowieka. Dane pochodzące z badań in vitro bądź na zwierzętach nie mogą zastąpić wyników z badań na ludziach. Mogą natomiast stanowić dowody uzupełniające, przedstawiające na przykład dany mechanizm fizjologiczny.

Zgodnie z zaleceniami, przed podjęciem decyzji o użyciu pewnych treści w komunikacji, należy dokonać kompleksowego przeglądu wszystkich dostępnych danych naukowych dotyczących określonego w oświadczeniu działania. Wyniki badań interwencyjnych i obserwacyjnych powinny być usystematyzowane zgodnie z hierarchią uwzględniającą siłę dowodów naukowych.

Za najsilniejsze uznaje się dowody zaakceptowane przez niezależne grupy ekspertów  lub instytucje badawcze, działające w strukturach WHO, FDA, EFSA, ESCOP.

Za wystarczające do potwierdzenia oświadczenia mogą być również uznane, wykonane przez niezależnych ekspertów przeglądy krytyczne bądź metaanalizy wielu badań interwencyjnych bądź obserwacyjnych, jak również duże badania interwencyjne podparte danymi epidemiologicznymi.

Za dowody niewystarczające uznaje się badania in vitro, na zwierzętach, małe niekontrolowane badania na ludziach oraz dane epidemiologiczne z niejednoznacznymi wynikami.
Dowodami naukowymi nie mogą również być książki kierowane do zwykłych odbiorców, konsumentów (nie będących profesjonalistami), a także abstrakty artykułów lub artykuły, które opublikowane były w magazynach, biuletynach lub gazetach, które nie były recenzowane.

 


 

Dane naukowe potwierdzające przedstawione w oświadczeniu działanie składnika odżywczego mogą pochodzić z ogólnie dostępnych źródeł wiedzy (bazy z publikacjami medycznymi, monografie, uznane podręczniki) lub stanowić wyniki badań przeprowadzonych przez samych przedsiębiorców. W przypadku gdy wyniki badań, które potwierdziły właściwości, o których mówi oświadczenie, stanowią własność przedsiębiorcy, mogą zostać zastrzeżone. Dzięki temu nie mogą być przez okres pięciu lat wykorzystane przez innego wytwórce.

Oznacza to, że właściciel danych będzie miał, przez okres pięciu lat, wyłączność na stosowanie danego oświadczenie zdrowotnego.

Oświadczenia o zmniejszeniu ryzyka choroby

Wszystkie oświadczenia dotyczące zmniejszenia ryzyka choroby znajdują się w naszej nowe bazie Oświadczenia-Online - Zapraszamy!

 

Oświadczeniem o zmniejszeniu ryzyku choroby (na podstawie art. 14 ust 1a rozporządzenia 1924/2006) jest każda treść, która stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że istnieje związek pomiędzy spożyciem danej żywności, a znaczącym zmniejszeniem jakiegoś czynnika ryzyka w rozwoju choroby dotykającej ludzi.

Przedsiębiorca może korzystać z oświadczeń, pod warunkiem uzyskania indywidualnego zezwolenia na wpisanie oświadczenia do wspólnotowego wykazu dopuszczalnych oświadczeń.

Po wpisaniu danego oświadczenia do wykazu, może ono być wykorzystane przez każdy podmiot działający na rynku spożywczym, o ile wnioskodawca nie zastrzegł własnych danych naukowych, które udowadniają oświadczenie.

Przykładem może być oświadczenie:

Beta-glukan pochodzący z owsa zmniejsza / redukuje stężenie cholesterolu we krwi. Redukcja stężenia cholesterolu może zmniejszać ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca.

Oświadczenie takie można umieścić w komunikacji produktu jedynie, gdy dostarcza on co najmniej 3 gramy beta-glukanu dziennie.

Zgodnie z przepisami rozporządzenia, oświadczeniu o zmniejszeniu ryzyka choroby powinien towarzyszyć zapis że "istnieje wiele czynników ryzyka wyżej wymienionej choroby i zmiana jednego z nich może wywierać korzystny wpływ lub go nie wywierać".

Zestawienie oświadczenia z artykuły 14 znajduje się tutaj.

Każdy podmiot może ubiegać się o uzyskanie indywidualnego zezwolenia na wpisanie oświadczenia na listę dopuszczalnych oświadczeń dotyczących zmniejszenia ryzyka choroby.
Wniosek musi zawierać:

  • odpowiednią charakterystykę żywności,
  • dowody naukowe potwierdzające oświadczenie,
  • warunki stosowania oświadczenia,
  • propozycję sformułowania oświadczenia,
  • nazwę i adres wnioskodawcy

 

Oświadczenia dotyczące zdrowia i rozwoju dzieci

Wszystkie oświadczenia dotyczące zdrowia i rozwoju dzieci znajdują się w naszej nowe bazie Oświadczenia-Online - Zapraszamy!

 

Oświadczeniem odnoszącym się do zdrowia i rozwoju dzieci (na podstawie art. 14 ust 1b rozporządzenia 1924/2006) jest każda treść, która stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że istnieje związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożyciem danej żywności a zdrowiem i rozwojem wyłącznie dzieci. Co ważne oświadczenia takie powinny mieć uzasadnienie naukowe, które odnosi się tylko i wyłącznie do dzieci.

 

Przedsiębiorca może korzystać z oświadczeń, pod warunkiem uzyskania indywidualnego zezwolenia na wpisanie oświadczenia do wspólnotowego wykazu dopuszczalnych oświadczeń.

Po wpisaniu danego oświadczenia do wykazu, może ono być wykorzystane przez każdy podmiot działający na rynku spożywczym, o ile wnioskodawca nie zastrzegł własnych danych naukowych, które udowadniają oświadczenie.

 

Przykładem może być oświadczenie:

Witamina D jest potrzebna do normalnego wzrostu i rozwoju kości u dzieci.

Warunkiem korzystanie z ww. oświadczenie jest aby żywność, której dotyczy stanowiła co najmniej "źródło witaminy D" wg załącznika do rozporządzenia 1924/2006 (z wykazem oświadczeń żywieniowych).

 

Zestawienie oświadczeń z artykułu 14 znajduje się tutaj.


Każdy podmiot może ubiegać się o uzyskanie indywidualnego zezwolenia na wpisanie oświadczenia na listę dopuszczalnych oświadczeń dotyczących zmniejszenia ryzyka choroby.
Wniosek musi zawierać:

  • odpowiednią charakterystykę żywności,
  • dowody naukowe potwierdzające oświadczenie,
  • warunki stosowania oświadczenia,
  • propozycję sformułowania oświadczenia,
  • nazwę i adres wnioskodawcy

 

Dodatkowe informacje